Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng)
Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng) （RMS） 是 GAMP?5 4 類軟件與 1 類硬件相結(jié)合，可幫助用戶監(jiān)控其符合 GxP 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，研究關(guān)鍵質(zhì)量屬性并監(jiān)控關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)，幫助關(guān)注患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性，并符合 EudraLex EU 附錄 11 和 FDA CFR 21 第 11 部分。Rotronic AG 根據(jù) GAMP?5 指南設(shè)計(jì)和制造 RMS 硬件和軟件。
系統(tǒng)概述
Rotronic 連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)允許用戶使用本地或 SaaS - 公共云軟件解決方案從任何地方監(jiān)控任何內(nèi)容。Rotronic 為任何需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 SaaS 軟件解決方案的受監(jiān)管客戶提供 SaaS - 獨(dú)家云選項(xiàng)。
保證數(shù)據(jù)完整性：
所有 RMS 測(cè)量設(shè)備都有一個(gè)內(nèi)部存儲(chǔ)器
帶 PoE、24V 和備用電池電源的有線數(shù)據(jù)記錄器
帶 24V 和/或備用電池電源的無(wú)線數(shù)據(jù)記錄器
加密的 LAN 通信
托管在 ISO27001 認(rèn)證數(shù)據(jù)中心內(nèi)的 SaaS 解決方案
通過(guò) HTTPS 連接和僅讀/寫(xiě)權(quán)限（無(wú)刪除權(quán)限）進(jìn)行安全數(shù)據(jù)訪問(wèn)
第三方設(shè)備集成：
通過(guò)模擬輸入集成
通過(guò) MODBUS TCP 協(xié)議集成
通過(guò) API 集成
數(shù)據(jù)導(dǎo)出可能性：
以 .csv 或 .pdf 格式導(dǎo)出數(shù)據(jù)
通過(guò) API 導(dǎo)出數(shù)據(jù)
通過(guò) OPC UA 導(dǎo)出數(shù)據(jù)
交鑰匙解決方案提供商：
PST Rotronic 提供的服務(wù)遵循 GAMP?5 生命周期方法進(jìn)行設(shè)置，以提高 GxP 合規(guī)性效率。
項(xiàng)目管理
系統(tǒng)認(rèn)證，包括熱圖
系統(tǒng)驗(yàn)證，包括所有必要的驗(yàn)證文件
校準(zhǔn)服務(wù)（ISO17025且可追溯）
支持和 SLA
Rotronic 監(jiān)控系統(tǒng)： GxP 監(jiān)管應(yīng)用的環(huán)境監(jiān)測(cè)。
